纠正和预防措施计划
纠正和预防行动计划(CAPA)通过实施良好的研究实践来确保高质量的研究. CAPA计划应确定现有或潜在问题的根本原因, 提供纠正措施, 并建立防止再次发生的机制. 一个成功的CAPA可以保护动物的权利和福利, participants, 并确保可靠的数据. CAPA计划应作为不合规PI报告提交, 作为PAM发现的结果, 或外部审计/检查. 如果CAPA计划提交是PI自我报告或作为PAM发现的结果, CAPA计划需要与可报告事件和新信息(RENI)表格一起提交给监管委员会. 对于在研究过程中发现的任何重大偏差和/或(如果适用)意外问题(UPs),这是强制性的. 提交由外部审核/检查产生的CAPA计划时, 遵循审计师提供的指导方针是很重要的. 还必须包括任何所需的表格,并通过电子邮件将计划副本发送给监管委员会. 在某些情况下,外部审计师可能会提供他们自己的CAPA表格来取代标准的CAPA表格.
用于临床研究中的CAPA计划, 请使用临床研究办公室提供的表格和说明.
在IACUC的CAPA计划中, IBC, 或IRB在非临床研究或社会, Behavioral, 或教育研究(SBER), 请阅读CAPA标准操作程序(SOP) 并填写CAPA表格. 请将表格以电邮方式寄交有关的规管委员会.
CAPA Submission:
- IACUC – iacuc@yuyew.com
- IBC – ibc@yuyew.com
- IRB – irb@yuyew.com