研究者手册
了解IRB流程
你必须接受培训,这取决于你打算进行的学习类型, 在主页中找到.
所有参与研究的个人都必须完成 财务利益冲突报告 按年计算 . 如果有新的经济利益需要披露(与你正在进行的项目有关),你必须在30天内提交一份新的表格或在网上报告. 请联系研究合规办公室,电话:(956)665-3003.
- 您必须登录到 活动入口外的UT系统
- 确认策略并回答门户中的状态问题.
- 通过点击门户中的“Make New Disclosure”来报告任何外部活动披露.
- 如果您没有什么可报告的,请点击门户网站中的“不报告活动”.
检讨级别
人类受试者的研究提案通过三个过程中的一个进行审查:免除、“加急”或“全面审查”。.
“豁免”和“加急”审查
可能与某些类别的研究(如联邦法规中规定),并可能由一个或多个有经验的IRB成员在完整的IRB委员会之外进行审查.
加快 and 免除 protocols are reviewed in the order received; there are no deadlines for these protocols. 然而,这并不能保证快速的审批过程. 在预计开始日期之前尽早提交IRB申请.
“全面复习”
不符合豁免或加速审查资格的协议必须由IRB全体委员会在召集会议上进行审查.
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豁免并不意味着该研究可以免于审查.
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豁免水平审查需要通过提交IRB申请来确定. 该决定是由研究合规办公室的一名审查人员在行政一级作出的. 通过决定,审查将保持在这一水平, 之后将提供一份决定书.
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如果你的研究对象是囚犯或其他被收容的人, 它没有资格获得豁免,除非研究的目的是涉及更广泛的对象人群,只是偶然地包括囚犯或被收容的人.e.(他们在研究过程中被监禁或收容).
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有资格获得豁免级别审查, 该研究必须属于联邦法规(见下文)所规定的八(8)类中的任何一类。.
下面的八(8)个类别代表了对受试者风险最小的研究.
通过匿名回应或保持机密性,风险最小化.
正常教育实践
研究在既定或教育环境中涉及正常教育实践的研究
是否适用于涉及儿童、孕妇、人类胎儿和新生儿的研究.
例子:
- 评估已接受或修订的标准化测试的使用情况
- 测试或比较课程或课程
- 药学继续教育项目评价
良性的行为干预
涉及良性行为干预的研究(可能包括匿名数据), identifiable non-sensitive data; or identifiable and sensitive data for which an IRB conducts a limited IRB review to make the determination)
是否适用于涉及儿童、孕妇、人类胎儿和新生儿的研究.
注意: 如果你的研究涉及欺骗或不完全披露受试者, 除非受试者在同意参与之前被告知他们将不知道或被误导关于研究的性质或研究的目的,否则受试者没有资格获得这项豁免.
例子:
- 受试者将玩一个网络游戏
- 受试者将在不同的噪音条件下解决谜题
- 受试者将决定如何在自己和他人之间分配收到的名义金额的现金
现有的数据、文件和标本
涉及现有数据的研究, 文档, 和标本(可包括公开可识别的数据或标本), 未经接触或重新鉴定的无法识别的数据或标本, 接收/使用私人健康信息, 或由联邦实体或代表联邦实体进行的研究)
是否适用于涉及儿童、孕妇、人类胎儿和新生儿的研究.
例子:
- 无标识符记录或链接的回顾性图表审查研究(无编码)
- 分析现有的组织样本或没有标识符记录或链接的数据集(没有编码)
公共项目评估
为获取利益而对公共项目或程序进行评估的研究
是否适用于涉及儿童、孕妇、人类胎儿和新生儿的研究.
消费者测试
涉及口味和食品质量评估以及消费者测试的研究
是否适用于涉及儿童、孕妇、人类胎儿和新生儿的研究.
可识别信息的存储
涉及存储或维护可识别的私人信息或生物标本的研究(需要广泛同意和有限的IRB审查)
不适用于儿童研究.
使用可识别信息的二次研究
涉及使用可识别的私人信息或生物标本的二次研究(需要广泛同意和有限的IRB审查)
不适用于儿童研究.
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快速分类涉及以非匿名的方式收集数据或生物标本,对受试者的风险不超过最低限度.
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快速审核由IRB主席、副主席或指定的IRB成员进行.
有资格获得快速水平审查, 研究必须属于九(9)个受监管类别中的任何一个:
- 药物和医疗器械的临床研究
- 采集血液样本
- 前瞻性的无创生物标本采集(如.g.尿液、唾液、粪便等.)
- 非侵入性手术(不涉及全身麻醉或镇静)在临床实践中经常使用, 不包括涉及x射线或微波的手术.
- Data, 文档, 记录, 或者已经收集到的标本, 或者将被收集, 仅用于非研究目的(如医疗或诊断).
- 为研究目的而录制的声音、视频、数字或图像.
- 调查:个人或群体的特征、行为或研究, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法.
- 继续审查先前经召集的内部审查委员会批准的研究如下:
- where (i) the research is permanently closed to the enrollment of new subjects; (ii) all subjects have completed all research-related interventions; and (iii) the research remains active only for long-term follow-up of subjects; or
- where no subjects have been enrolled and no additional risks have been identified; or
- 剩下的研究活动仅限于数据分析吗.
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持续的研究回顾, 在不适用第2(2)到第8(8)类的情况下,不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的,但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险,并且没有确定额外风险.
- 需要全面审查的研究对受试者的风险大于最小, 和/或涉及弱势群体,如囚犯或其他机构人员, 孕妇, 胎儿, 新生儿, 丧失同意能力的人, 在某些情况下是儿童.
- OR -
- 涉及不符合豁免或加速审查资格的人体受试者的拟议研究必须由IRB在召集会议上进行审查(全体委员会审查)。. 内部审查委员会每月召开一次会议,审查全体董事会的申请. 为了让董事会审查你的全董事会申请,你必须在每月截止日期前提交. 提交截止日期约为预定会议前3周. 要查看我们的日程安排, 请访问会议时间表和截止日期页面.